血液制品GMP凈化車間建設方案
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發(fā)表時間:2018-01-18 19:45
血液制品屬于生物制品三大類之一,(生物制品工藝設計分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類.)
主要指以健康人血液為原料,采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。血液制品生產(chǎn)
潔凈車間建設除了要求遵循工藝及行業(yè)要求規(guī)范,還應嚴格依據(jù)國家最新藥品GMP規(guī)范及當今血液
制品產(chǎn)品發(fā)展方向和先進技術?仆咛貎艋【帍囊韵露喾矫鏋榇蠹抑v解如何建立血液制品GMP凈
化車間方案。

血液制品生產(chǎn)車間的平面設計
科瓦特從事制藥凈化工程十余年,總結血液制品生產(chǎn)車間應包括如下生產(chǎn)區(qū)域:血漿存儲區(qū)、
融漿破袋區(qū)(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區(qū)、小制品精制及分
裝區(qū)、免疫球蛋白精制和分裝區(qū)、白蛋白精制和分裝區(qū)、產(chǎn)品包裝區(qū)。入該區(qū)域的人物流通道
應設計防爆門斗。

各區(qū)域凈化要求參數(shù):
血漿存儲區(qū)由冷庫組成,冷庫的溫度要求為-25℃~-30℃。
融漿破袋區(qū)冷庫的溫度為2℃~8℃。根據(jù)GMP的要求凈化等級為萬至十萬級。
沉淀庫的溫度為-25℃~-30℃。凈化等級為C級至D級,并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計
為防爆區(qū),
為防爆區(qū),
精制區(qū)和分裝區(qū)
配有相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;精制區(qū)具體的功能房間有超濾間、層析間、離心間、
稱量配制間、器具清洗間、試劑庫、廢物處理間、相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;粗制
區(qū)的人流和物流通道應獨立,其凈化空調應單獨設計,精制區(qū)和分裝區(qū)可以共用一臺凈化空調,有特
殊溫度要求的房間可采用單元式空調實現(xiàn),由于小制品發(fā)展趨勢和其價值功能的體現(xiàn),建議在設計
時按上述功能劃分,可實現(xiàn)單元組合、平面可擴展的設計布局。
(1)平面設計開始應先進行大區(qū)域劃分,決定總的人物流走向,然后逐步對大的區(qū)域進行細分,成分稱量配制間、器具清洗間、試劑庫、廢物處理間、相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;粗制
區(qū)的人流和物流通道應獨立,其凈化空調應單獨設計,精制區(qū)和分裝區(qū)可以共用一臺凈化空調,有特
殊溫度要求的房間可采用單元式空調實現(xiàn),由于小制品發(fā)展趨勢和其價值功能的體現(xiàn),建議在設計
時按上述功能劃分,可實現(xiàn)單元組合、平面可擴展的設計布局。
考慮擴展性;
整體車間平面布局為潔凈區(qū)→半污染區(qū)→污染區(qū)(從緩沖更衣區(qū)→淋浴室→次更衣→潔凈走廊
→樣品準備間→半污染區(qū)→一次緩沖→半成品生產(chǎn)區(qū)→二次緩沖→ 血液制品精制車間。
(2)根據(jù)工藝生產(chǎn)特點,對公用功能房間進行合并,并調整空調系統(tǒng),使空調系統(tǒng)的數(shù)量達到最優(yōu);
精制車間與分裝區(qū)可以共用一臺凈化空調和恒溫恒濕車間。
血漿存儲區(qū),冷庫的制冷機組采用雙臺(一開一備)活塞式制冷機或多臺(含一備)活塞制冷機并聯(lián)
式的機組,采用并聯(lián)式制冷機組有較好的安全節(jié)能效果。
式的機組,采用并聯(lián)式制冷機組有較好的安全節(jié)能效果。
融漿破袋區(qū),考慮到原料血漿存在的潛在病毒污染的風險,該區(qū)應設置獨立的人流和物流進出口,
從該區(qū)域移出的物品均應經(jīng)蒸汽高壓鍋消毒滅菌,該區(qū)域的凈化空調器也應獨立設置。
從該區(qū)域移出的物品均應經(jīng)蒸汽高壓鍋消毒滅菌,該區(qū)域的凈化空調器也應獨立設置。
血漿蛋白組分分離區(qū)該區(qū)域設置一臺低溫凈化空調,并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區(qū)


(4)血液制品凈化車間整體結構材料:
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、
門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。


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